CE-märkning av medicintekniska produkter
CE-märkning av medicintekniska produkter enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) 2017/745:
Under 2021 ersattes MDD av det nya regelverket MDR (EU) 2017/745 vilket innebär att efter 26 maj 2021 får medicintekniska produkter släppas ut på unionsmarknaden endast under förutsättning att de antingen:
- uppfyller kraven i MDR 2017/745
- omfattas av övergångsbestämmelserna och uppfyller kraven i MDD.
Medicintekniska produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna, sk legacy devices, får fortsätta släppas ut på marknaden efter maj 2021 under förutsättningen att:
- Produkten fortsätter att uppfylla kraven i MDD.
- Produkterna får inte utgöra en oacceptabel risk för användare och patienters hälsa och säkerhet eller folkhälsan.
- Det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.
- Tillverkaren ska ha infört ett kvalitetsledningssystem enligt MDR senast 26 maj 2024
- Tillverkaren ska ha lämnat ansökan om tillämplig bedömning om överensstämmelse till ett anmält organ senast 26 maj 2024 och ett avtal om bedömning ska vara tecknat senast 26 september 2024.
Mer information om regelverk för medicintekniska produkter hittar du på Läkemedelsverkets hemsida.
Anmälda organ
Kiwa Cermet Italia – NB 0476 är utsedd anmäld organ enligt Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR) and the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Kiwa Cermets behörighet som anmält organ hittar du på Europeiska kommisionens databas Nando.
Kiwa Dare Netherlands – NB 1912 är utsedd anmäld organ är utsedd anmäld organ enligt Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR) and the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Kiwa Dare’s behörighet som anmält organ hittar du på Europeiska kommisionens databas Nando.
Mer information om Kiwa Medical och våra tjänster hittar du här eller kontakta oss.
