Medicintekniska produkter (MDR)

Certifiering av medicintekniska produkter inom Europeiska unionen (EU) är en process som är noggrant reglerad för att säkerställa att produkterna är säkra och håller hög kvalitet. Denna reglering är nödvändig för att garantera att medicinska produkter som används inom EU följer strikta normer och föreskrifter och skydda patienternas hälsa och säkerhet.

Europeiska unionens lagstiftning kring medicintekniska produkter syftar till att säkerställa höga standarder för patient- och användarsäkerhet. Detta regelverk, ofta förkortat MDR (Medical Device Regulation), innefattar strikta krav på design, tillverkning, prestanda och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter. MDR kräver att tillverkare genomför noggranna riskbedömningar och säkerställer spårbarhet genom hela produktens livscykel.

CE-märkning av Medicintekniska produkter

CE-märkningen är en central del av certifieringsprocessen och fungerar som ett bevis på att en produkt uppfyller EU:s regelverk. För att få CE-märkning måste tillverkare av medicintekniska produkter genomgå en bedömning av överenstämmelse som ofta innefattar kliniska prövningar och kvalitetsledningssystem. Detta inkluderar också att följa standarder för etikettering och användarinstruktioner.

Försäljning av Medicinteknisk utrustning

För att få sälja medicinteknisk utrustning inom EU måste produkterna ha genomgått nödvändiga testnings- och certifieringsprocesser. Distributörer och återförsäljare måste även de följa regler kring lagring, hantering och marknadsföring för att säkerställa att produktens kvalitet och säkerhet bibehålls genom hela distributionskedjan.

Tillverkare av Medicinteknisk utrustning

Tillverkare av medicintekniska produkter måste följa strikta riktlinjer gällande produktens design, tillverkning och övervakning efter lansering. Detta innebär att kontinuerlig övervakning och rapportering av eventuella problem eller biverkningar är essentiellt för att upprätthålla CE-märkningen och produkternas godkännande för försäljning.

Exempel på Medicinteknisk utrustning

Exempel på medicintekniska produkter inkluderar allt från enkla kirurgiska instrument som används vid olika ingrepp, verktyg för diagnostisering som stetoskop och blodtrycksmätare till avancerade system som MR-kameror och pacemakers. Alla dessa produkter måste följa samma regelverk för att garantera säkerhet och effektivitet.

Tack vare Kiwas expertis kan medicintekniska företag visa att de uppfyller de grundläggande kraven för medicintekniska produkter och få tillgång till den europeiska marknaden, samt få förutsättningar för tillgång till andra globala marknader. Genom vår tekniska expertis kan tillverkare av medicintekniska produkter dessutom förlita sig på en pålitlig partner som kan garantera genomförandet av en effektiv process för bedömning av överensstämmelse, vilket kan kombinera en garanti för marknadsskydd med ett affärsverktyg.

Relevans inom Hälso- och sjukvården

Inom hälso- och sjukvården spelar medicintekniska produkter en avgörande roll. Deras kvalitet och pålitlighet påverkar direkt patientsäkerheten. Korrekt certifiering säkerställer att hälso- och sjukvårdspersonal kan lita på att utrustningen de använder uppfyller högsta möjliga standarder.

Certifiering av kvalitetsledningssystem

För att lyckas inom den medicinska sektorn och möta de ständigt föränderliga marknadskraven krävs tydligt definierade processer och ständiga förbättringar i varje steg - från utveckling till försäljning. ISO-kvalitetsledningssystem, som accepteras internationellt och av det medicintekniska området, samlar all viktig information inom företaget och förbättrar affärsverksamheten.

ISO 13485-certifiering

ISO 13485 är en universell standard som ger fördelar för organisationer som är involverade i alla delar av livscykeln för medicintekniska produkter. Oavsett typ av organisation, storlek eller vilka specifika medicintekniska produkter ni erbjuder, kan ISO 13485 integreras i er verksamhet. Dess anpassningsförmåga gör att den kan användas från den första konceptualiseringen av en medicinteknisk produkt till produktion, efterproduktion och de slutliga avvecklings- och avyttringsfaserna.
Läs mer om ISO 13485 – Medicintekniska produkter 

Fördelar med certifiering av ledningssystem

Ledningssystem som certifierats enligt internationella standarder, av ackrediterade organ som Kiwa, ger transparens, effektivitet, nöjda medarbetare, förbättrad riskbedömning och kontroll, lönsamhet och nöjdare kunder. Upptäck vad Kiwa kan göra för dig inom denna sektor.

På Kiwas globala webbplats hittar du mer information om våra tjänster inom Medicintekniska produkter: 

Våra tjänster inom Medicintekniska produkter
Produktcertifiering
Certifiering av kvalitetsledningssystem
Laboratorietjänster
Anmälda organ för medicintekniska produkter

Hur får du din medicintekniska produkt certifierad?
Vad är en medicinteknisk produkt?
EU-information och faktablad för tillverkare
Varför välja Kiwa Medical?