21 7월 2021
Kiwa Cermet Italia, 의료기기 규정(MDR) 승인
Kiwa로서 2018년 9월에 시작된 길고 어려운 과정을 거쳐 이 승인을 받게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다. Kiwa Italia Group의 투자와 모든 직원의 큰 헌신과 참여 덕분에 우리는 거의 모든 범위의 MDR 지정으로 모든 고객에게 의료 서비스의 연속성을 보장합니다.
앞으로 Kiwa는 글로벌 시장 접근을 보장하고 의료 분야의 모든 기업을 지원하는 양질의 서비스를 제공하는 것을 목표로 UKCA 마크 및 MDSAP와 같은 의료 포트폴리오 서비스의 증가뿐만 아니라 국제적 확장을 계속할 계획입니다.
현재 Kiwa Cermet Italia는 최고 위험 등급 III, 의약품을 포함한 기기 및 방사선을 활용하는 영상 기기를 포함하여 광범위한 의료 기기에 대한 CE 마크와 관련된 서비스를 제공할 수 있습니다. 고객을 위한 EU 시장 접근뿐만 아니라 실질적인 MDD 지정 범위에 비교하여 서비스 포트폴리오가 증가합니다.
The Medical Devices Regulation
2017년 5월에 발표된 의료 기기 규정(2017/745/EU)은 의료 기기 지침(93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료 기기 지침(90/385/EEC)을 대체했습니다. 과도기 이후 MDR의 전체 적용은 2021년 5월 26일에 발효되었습니다.
의료 기기 제조업체의 경우 MDR은 이 법안을 준수하기 위해 많은 부분을 변경해야 하기 때문에 가장 중요한 문제입니다. 그러나 또한 인증 기관(NB)의 경우 역할과 책임과 관련하여 많은 변화가 발생합니다.
Key changes in MDR
MDR은 MDD와 크게 다르며 일련의 새로운 요구 사항과 주요 변경 사항이 포함되어 있습니다. EU의 새로운 규정에 따라 다음과 같이 의료 기기의 적합성 평가에 많은 개선을 가져왔습니다.
- 의료 기기 및 관련 임상 증거에 대한 엄격한 통제를 통해 품질, 안전성 및 신뢰성을 개선
- 소비자를 위한 의료기기 관련 정보의 투명성 강화
- 의료기기의 시판 후 활동 및 추적성 강화
EU website에서 의료기기에 대한 새로운 규정을 자세히 알아보세요.