Tuoteryhmänä lääkinnälliset laitteet käsittävät monia eri tuotteita (kuten aktiiviset laitteet, ortopediset implantit, ohjelmistot, uudelleenkäytettävät instrumentit, aineet ja materiaalit ja paljon muuta), jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisiin lääketieteellisessä tarkoituksessa ja jotka toimivat muuten kuin lääkeaineopillisesti, immunologisesti tai metabolisesti. Laitteiden on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia ja CE-merkittyjä, jotta ne voidaan saattaa markkinoille.

Asetus (EU) 2017/745 – MDR

Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 (MDR) korvasi nykyisen direktiivin 93/42/ETY (MDD) ja myös aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 90/385/ETY (AIMD), ja sillä säännellään lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen uusia ehtoja potilaiden ja käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelun varmistamiseksi.

Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus julkaistiin virallisesti 5. toukokuuta 2017, ja se tuli voimaan 25. toukokuuta 2017, mutta kuten EU-asetuksessa 2020/516 myöhemmin vahvistettiin, sen täysimääräinen soveltaminen aloitettiin 26. toukokuuta 2021.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 120.3 artiklan ja siihen tehdyn oikaisun mukaisesti lääkinnällisillä laitteita, joilla on direktiivien MDD ja AIMD mukainen voimassa oleva CE-todistus, ja luokan I lääkinnällisillä laitteita, jotka lääkinnällisistä laitteista annettu asetus on luokitellut uudelleen ja joilla on voimassa oleva vaatimustenmukaisuusvakuutus, voidaan edelleen saattaa markkinoille 24. toukokuuta 2024 saakka ja ottaa käyttöön 26. toukokuuta 2025 saakka.

27. toukokuuta 2024 mennessä kaikkien lääkinnällisten laitteiden tulee olla lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen mukaisia, jotta ne voidaan saattaa Euroopan markkinoille. Lääketieteellisen alan yritysten haasteena onkin nyt vastata lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen tuomiin muutoksiin ja vaatimuksiin suunnittelemalla ja toteuttamalla strategioitaan hyvissä ajoin varmistaakseen, että niiden laitteet ovat uusien vaatimusten mukaisia. Keskeisiä muutoksia:

  • elinkaariajattelun painottaminen turvallisuudessa kliinisten tietojen tukemana (61 artikla);
  • uudet laitteiden luokitusta koskevat säännöt, joiden kriteerit ovat aiempaa tiukemmat ja tarkemmat (liite VIII)
  • uudet talouden toimijat (edustaja, maahantuoja ja jakelija), joille on määritelty erityisvelvollisuudet (11, 13 ja 14 artikla); rahallisen korvauksen tarve (10 artikla) ja vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö (15 artikla) valmistajan puolesta;
  • erityisten asiakirjojen, kuten tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, laatiminen;
  • (tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, 32 artikla) implantoitaville ja luokan III laitteille, (määräaikainen turvallisuuskatsaus, 86 artikla) luokan IIa, IIb ja III laitteille ja lopuksi implanttikortti ja tiedot potilaille, joilla on implantoitavia laitteita (18 artikla);
  • sellaisten tuotteiden sisällyttäminen, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, kuten esteettisiin tarkoituksiin tarkoitetut tuotteet (liite XVI);
  • markkinoille saattamisen jälkeiseen turvallisuuteen liittyvien toimien jäljitettävyyden ja tehokkuuden uusi, yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä (UDI, 27 artikla) ja uusi eurooppalainen tietokanta (Eudamed, 33 artikla), jolla on keskeinen rooli tiedon määrän, laadun ja saavutettavuuden lisäämisessä;
  • aineisiin, lääkkeisiin ja eläinkudoksiin perustuvien lääkinnällisten laitteiden toimivaltaisten viranomaisten ulkopuolisten kuulemismenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan komission nimittämän riippumattoman asiantuntijaryhmän käynnistämä tiettyjen luokan IIb laitteiden, implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden uusi kliinisen arvioinnin kuuleminen (54 artikla).

Kiwan ilmoitettu laitos lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta varten

Kiwa-konsernissa Kiwa Cermet Italia (NB 0476) ja Kiwa Dare (Alankomaat) (NB 1912) on nimetty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ilmoitetuiksi laitoksiksi.

Kiwa Cermet Italia on Italian terveysministeriön toimesta määritelty Euroopan komission vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin tarvittavaksi ilmoitetuksi laitokseksi, lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukaisesti. Soveltamisala sisältyy Euroopan komission Nando-tietokantaan. Kiwalla on asiantuntijoita monissa eri maissa, minkä ansiosta Kiwa Cermet Italia pystyy arvioimaan tuotteita maailmanlaajuisesti.

Kiwa Dare, joka on ollut osa Kiwaa maaliskuusta 2021 lähtien, on Alankomaiden terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriön (VWS) nimittämä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) ilmoitettu laitos. Soveltamisala sisältyy Euroopan komission Nando-tietokantaan.

Lainsäädännön mukaisesti Kiwa toimii vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien aikana riippumattomasti, objektiivisesti ja puolueettomasti sekä varmistaa asiantuntijoidensa korkeatasoisen pätevyyden, ammattitaidon ja ehdottoman rehellisyyden. Näin Kiwa ei millään tavoin vaikuta itse arvioon tai EU:n sertifiointiprosessin tuloksiin. Lisäksi Kiwalla on käytössä sisäiset menettelyt, joilla varmistetaan arviointitoimien aikana saatujen tietojen ehdoton luottamuksellisuus.

Team NB:n (eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden alan ilmoitettujen laitosten järjestö) kanssa jakamansa yhteyden kautta Kiwa aktiivisesti osallistuu lääketieteen alan tärkeimpiä asiakirjoja ja ohjeita kehittäviin työryhmiin ja pääsee nopeasti käsiksi kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettaviin päivitettyihin tietoihin ja uusiin lähestymistapoihin.

EU:n vaatimustenmukaisuustodistuksia koskeva menettely

CE-vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi noudatettava menettely vaihtelee lääkinnällisen laitteen riskiluokan mukaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 52 artiklan mukaisesti.

Ilmoitetun laitoksen osallistuminen prosessiin vaaditaan aina kaikkien luokan I steriilien laitteiden (Is), mittaustoiminnolla varustettujen laitteiden (Im) ja uudelleenkäytettävien kirurginististen laitteiden (Ir) sekä IIa, IIb ja III (mukaan lukien mittatilaustyönä valmistetut implantoitavat laitteet) kohdalla.