ISO 11137是辐照灭菌的核心标准，可对辐照灭菌产生系统化、专业化、规范化的认识，确保产品和包装的稳定性，减少质量损失，满足国际通用标准、美国、欧盟、中国等法规的要求。

通过标准内容及评估结果，掌握灭菌的特性、灭菌确认中的IQ、OQ、PQ的鉴定过程，灭菌日常控制、灭菌外包方管理、灭菌过程有效实施、灭菌产品和洁净生产环境的微生物监测等的要求，以确保无菌医疗器械的无菌保证。