ISO 11135是环氧乙烷灭菌的核心标准，环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医疗器械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用；

通过标准内容及评估结果，掌握灭菌的特性、灭菌确认中的IQ、OQ、PQ的鉴定过程，灭菌日常控制、灭菌外包方管理、灭菌过程有效实施、灭菌产品和洁净生产环境的微生物监测等的要求，以确保无菌医疗器械的无菌保证。